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- Rituximab en el tratamiento del síndrome nefrótico de difícil control
- 2 – Propiedades farmacocinéticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.
- Rituximab
- Nuevas terapias
- La OMS incluye por primera vez fármacos contra la esclerosis múltiple en lista de medicamentos esenciales
- Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos
- Ensayo subcutáneo en España
- Linfoma: ¿cuáles son los síntomas más comunes?
- R-CHOP (Rituximab + Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Prednisona)
- Tratamiento no farmacológico
- 5 – Naturaleza y contenido del recipiente de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.
La atención médica especializada, el seguimiento continuo y la adherencia a los planes de tratamiento son esenciales para mejorar las perspectivas y la calidad de vida de quienes se enfrentan a esta enfermedad neurológica. Además, los inmunomoduladores, como el interferón y el rituximab, ofrecen estrategias más específicas para controlar la respuesta inmunológica desencadenante de la EAD. Estas opciones de tratamiento buscan no solo aliviar los síntomas agudos, sino también prevenir recaídas, mejorando así la calidad de vida de quienes enfrentan esta compleja afección neurológica. La encefalitis aguda diseminada, al ser una afección neurológica poco estudiada y muy compleja, requiere un enfoque integral en su tratamiento. La terapia busca controlar la inflamación y minimizar el riesgo de complicaciones a largo plazo.
Rituximab en el tratamiento del síndrome nefrótico de difícil control
- Por eso, hay un riesgo mayor de generar hiperglucemias o de que las personas que tienen diabetes no puedan controlar su enfermedad.
- Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
- Enfermedad voluminosa o BulkyHubo una mayor incidencia de RAMs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
- Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes con CANDA/CANOMAD no responden a la terapia de mantenimiento con IVIG y, por lo tanto, algunos autores han utilizado el rituximab (RTX), ya que se ha administrado con éxito en otras enfermedades neuromusculares inmunomediadas6–12.
- Los pacientes recibieron hasta 375 mg/m2 x 4 de rituximab, aproximadamente cada 6 meses a criterio del investigador.
- Se desconocen las consecuencias de la depleción de las células B a largo plazo en pacientes pediátricos.
Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes. Esto ocurre con mayor probabilidad, a partir de los 60 años de edad; sí pasó la varicela antes del primer año de vida, o bien, si el sistema inmunitario está debilitado por medicamentos o enfermedad. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento. Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta. La indicación de implante de desfibrilador automático implantable es controvertida, por el carácter transitorio y potencialmente recuperable de la mayoría de las miocarditis agudas. En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.
2 – Propiedades farmacocinéticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.
Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo. Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV el día 1 del estudio y una segunda dosis intravenosa de 1.000 mg el día 15 del estudio. No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada (clase III de la Asociación de Cardiología de Nueva York) o enfermedad cardiovascular grave no controlada. En pacientes tratados con rituximab, se ha observado la aparición de afecciones cardíacas isquémicas preexistentes que se vuelven sintomáticas, como la angina de pecho, fibrilación y flutter. Dado que puede aparecer hipotensión arterial durante la perfusión de rituximab, se debe considerar la interrupción de la administración de antihipertensores durante 12 horas antes de la perfusión de Ruxience. Para algunos biosimilares, si existen marcadores clínicos válidos de FD, no es necesario realizar estudios clínicos más allá de la fase I.
Rituximab
No se debe administrar la perfusión rápida a pacientes que tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas arritmias, o hayan tenido reacciones graves tras la perfusión de cualquier tratamiento biológico anterior o de rituximab. Es importante recordar que la extrapolación no es un concepto completamente nuevo; se asemeja al ejercicio de comparabilidad que se aplica de forma rutinaria a los biológicos originales cuando se realizan cambios mayores en su proceso de fabricación. En estos casos, la EMA también se apoya en estudios preclínicos de calidad e in vitro para aplicar la evidencia obtenida con el biológico previo al cambio al biológico obtenido por el nuevo proceso, y no obliga a repetir los ensayos clínicos en cada indicación aprobada3.
- Al margen de los corticoides que sirven para controlar los brotes, los tratamientos de base son los antimaláricos (como la hidroxicloroquina, que se ha hecho tan famosa en la pandemia por Covid).
- Un total de 19/34 (56 %) pacientes con PV, que fueron tratados con rituximab, fueron positivos a los anticuerpos ADA a los 18 meses.
- El tratamiento continuo se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico durante este período de tiempo.
- Población pediátricaEn pacientes pediátricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusión intravenosa de Ruxience IV, se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas severos de vasculitis.
Nuevas terapias
Utilización de cabinas adecuadasLa preparación de citostáticos se debe realizar en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario pero también al medicamento y al ambiente. La contención requerida la pueden proporcionar cabinas de seguridad que cumplan ciertos requisitos. A veces, el paciente presenta los llamados síntomas B que son los que alertan del potencial diagnóstico (pérdida de peso que no se debe a otras causas, sudoración nocturna, fiebre nocturna). El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño. Hay pacientes que no toleran estas medicaciones y presentan fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas, malestar o nauseas. En cualquier momento del tratamiento se puede observar disminución de las células de la sangre (leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas) o alteración de la analítica hepática, por lo que es necesario ajustar la dosis del fármaco.
La OMS incluye por primera vez fármacos contra la esclerosis múltiple en lista de medicamentos esenciales
En muchas ocasiones, el tratamiento con rituximab suele combinarse con diferentes esquemas de quimioterapia con la finalidad de mejorar la efectividad frente al linfoma no Hodgkin. El tratamiento con anticuerpos monoclonales como el rituximab tan solo está aprobado para determinados subtipos de linfoma no Hodgkin como el linfoma folicular o el linfoma difuso de células B grandes. Estudio retrospectivo realizado en un hospital terciario español en pacientes que han recibido, al menos, un ciclo de tratamiento con RTX en cualquier momento de la evolución de la enfermedad. Todas las dosis se administraron en situación de remisión inducida mediante pauta convencional de prednisona 40 mg/m2/48h retirándose previamente el resto de inmunosupresores. En todos los pacientes, si se producía una recaída, se inducía la remisión con corticoides y se pautaba un nuevo ciclo con RTX.
Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos
Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización. Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción. Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo. La experiencia del tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal es muy limitada. Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3. Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Ensayo subcutáneo en España
Presentamos el caso de un paciente con una neuropatía crónica atáxica asociada a anticuerpos anti-disialosil que, tras varios brotes pese a tratamiento de mantenimiento con IVIG, se decide iniciar RTX manteniéndose asintomático durante 19 meses. El transplante de células madre se utiliza ocasionalmente en los casos de linfoma no Hodgkin de crecimiento rápido. El tipo de trasplante más utilizado es el autólogo (en el que se usan las células madre del propio paciente). Mientras recibe tratamiento, el recuento de glóbulos blancos puede disminuir, lo que aumenta el riesgo de que contraiga una infección. Debe informar de inmediato al médico o enfermero/a si tiene fiebre (temperatura mayor a 38°C o 100.4°F), dolor de garganta o resfriado, falta de aliento, tos, ardor al orinar o un dolor persistente.
Linfoma: ¿cuáles son los síntomas más comunes?
En caso de que aparezcan tales acontecimientos con una sospecha de relación con Ruxience, el tratamiento se debe suspender permanentemente. Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de Ruxience en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que pueden predisponer aún más a los pacientes a infecciones graves (ver sección 4.8). Reacciones relacionadas con la perfusiónEl uso de rituximab está asociado a reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos. El síndrome de liberación de citoquinas puede ser clínicamente indistinguible de las reacciones de hipersensibilidad aguda. Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de referencia, el tratamiento de mantenimiento con Ruxience se debe iniciar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad. El retratamiento se debe administrar en ese momento si se mantiene la actividad residual de la enfermedad; de lo contrario, el retratamiento se debe retrasar hasta que se reactive la enfermedad.
- No se debe administrar la perfusión rápida a pacientes que tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas arritmias, o hayan tenido reacciones graves tras la perfusión de cualquier tratamiento biológico anterior o de rituximab.
- Para diagnosticar la enfermedad en las fases más tempranas posibles y predecir el riesgo de que aparezca, es necesario, pues, integrar la evaluación ecocardiográfica con otros biomarcadores que permitan una mejor estratificación anticipada y una detección precoz del riesgo.
- Las infecciones más frecuentes en el brazo de rituximab incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario y herpes zóster.
- Reacciones adversas cardiovascularesSe notificaron reacciones cardíacas graves a una tasa de 1,3 por 100 pacientes-año en los pacientes tratados con rituximab en comparación con 1,3 por 100 pacientes-año en pacientes tratados con placebo.
- El tratamiento de la infección latente con INH no protegerá al sujeto frente a la reactivación de la infección por cepas resistentes a la INH120.
- Fatiga es muy frecuente durante el tratamiento del cáncer y es una sensación abrumadora de agotamiento que generalmente no se alivia con el reposo.
R-CHOP (Rituximab + Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Prednisona)
La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg. La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis. Evaluaciones de laboratorioEn la semana 52, un total de 20/63 (31,7 %) (19 inducidos por el tratamiento y 1 aumentado por el tratamiento) pacientes con PV tratados con rituximab dieron positivo en ADA. No hubo impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o eficacia del Estudio 2 de PV. Ciento treinta y cinco pacientes fueron asignados al azar al tratamiento con rituximab 1000 mg administrados el día 1, día 15, semana 24 y semana 26 o con MFM oral 2 g/día durante 52 semanas en combinación con 60 u 80 mg de prednisona oral con el objetivo de disminuir gradualmente a 0 mg/día de prednisona en la semana 24.
- ◊ Administrar con precaución en pacientes con colelitiasis o enfermedad del tracto biliar, úlcera péptica, trastornos cognoscitivos o psiquiátricos, insuficiencia renal, nefrolitiasis, glaucoma de ángulo estrecho.
- Por ello, los pacientes con FPI con enfermedad progresiva deben ser evaluados en una unidad de trasplante pulmonar independientemente del tipo de tratamiento médico que reciban, siempre que no existan contraindicaciones para este procedimiento quirúrgico.
- Mientras tomaban rituximab, la tasa de infección clínicamente relevante en estos pacientes fue de 6,01 por 100 pacientes-año en comparación con 4,97 por 100 pacientes-año después del tratamiento con el FARME biológico.
- Los citostáticos son, en general, compuestos altamente tóxicos y algunos de ellos cancerígenos y mutágenos por lo que la evaluación y seguimiento de la exposición debería llevarse a cabo, siempre que sea técnicamente posible, mediante mediciones.
- Esto ha limitado la posibilidad de realizar estudios aleatorizados, y la escasa evidencia proviene de estudios observacionales, la mayoría retrospectivos, y análisis de casos25,29.
- La miocarditis se define como la inflamación del miocardio y su etiología es muy diversa e incluye procesos infecciosos, tóxicos o enfermedades autoinmunitarias.
- La velocidad inicial recomendada para la perfusión es de 50 mg/hora; después de los primeros 30 minutos, se puede aumentar en incrementos de 50 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora.
- De los 53 sujetos que no respondieron, 41 (32,8 %) presentaban enfermedad estable, 10 (8,0 %) presentaban progresión de la enfermedad y 2 (1,6 %) no eran evaluables.
- De los pacientes que inicialmente recibieron sólo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
InfeccionesPueden aparecer infecciones graves, e incluso mortales, durante el tratamiento con rituximab (ver sección 4.8). Ruxience no se debe administrar a pacientes con una infección activa y grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3). Trastornos cardíacosSe han notificado Regulates cell responses in immune therapy casos de angina de pecho, arritmias cardíacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardíaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.
¿Cuál es la información más importante que debe conocer sobre CRYSVITA?
Una segunda revisión sistemática de estudios pre y postautorización hasta noviembre de 2017 únicamente identificó dos estudios de switch en indicaciones oncológicas, lo que según los autores podría explicarse por dificultades técnicas y éticas19. Cabe destacar que, al contrario de lo que ocurre con las enfermedades inflamatorias, la naturaleza aguda de muchas indicaciones en oncología implica un uso a corto plazo de AcMs terapéuticos, que dificulta la evaluación de switch. A medida que vaya aumentando el número de AcMs biosimilares disponibles, es previsible que crezca el número de estudios de switch en estos escenarios menos explorados (oncología, switch múltiple). No obstante, el aumento en las opciones de tratamiento también hará difícil abarcar todas las situaciones con las que los prescriptores van a enfrentarse en la práctica clínica. En este sentido, la monitorización postcomercialización, los registros y bases de datos de pacientes, y los estudios de real world evidence pueden proporcionar una información adicional valiosa sobre los diferentes patrones de switch y sus resultados.
¿Tiene preguntas sobre la quimioterapia?
Las infecciones respiratorias son uno de los factores asociados a agudizaciones de la enfermedad respiratoria crónica que pueden resultar graves. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para personas con enfermedades de la sangre. “Ahora tenemos que perfeccionarlo”, ha señalado Buzón antes de detallar que para poner en práctica esta técnica necesitan “utilizar una combinación de dos fármacos, el que reactiva el virus latente y el que lo va a eliminar”, una combinación que “hoy por hoy podría ser tóxica para los pacientes” y que requiere “más investigación”. La actualización de las listas busca facilitar acceso a medicamentos innovadores con evidentes beneficios clínicos. Estos tratamientos podrían tener un gran impacto en la salud pública a nivel mundial sin poner en peligro los presupuestos de salud de los países de bajos y medianos ingresos.
En ausencia de causa específica y ante una alta sospecha de miocarditis autoinmunitaria, se debe considerar la determinación de anticuerpos anticardiacos, antidiscos intercalares y antirreceptor β-1 si están disponibles3. Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez. ¿Su enfermera o proveedor se tomó el tiempo para enseñarte sobre tu plan de tratamiento y tomaste notas? Es posible que se sienta cansado, aliviado, ansioso y feliz al mismo tiempo después de su primer tratamiento. Lleve un registro de cualquier efecto secundario o nuevos sentimientos que tenga e infórmeselo a su equipo de cuidado. Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.
5 – Naturaleza y contenido del recipiente de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.
- Roche lleva más de dos décadas desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento en hematología.
- La osteoporosis es el efecto secundario más frecuente en los tratamientos largos con corticoesteroides.
- Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “es una noticia excelente que la mayoría de los pacientes tratados con Gazyvaro® sigan vivos después de casi cinco años de seguimiento, tal y como se ha visto en el estudio CLL11.
- No obstante, todos los AcMs biosimilares dirigidos a enfermedades inflamatorias14-17 y uno de los disponibles para el tratamiento del cancer17 han incluido uno o, de forma menos frecuente, múltiples switch en sus estudios clínicos de fase III.
- De forma general (como ocurre con el linfoma difuso de células B grandes, que es el subtipo más frecuente de LNH agresivo) estos pacientes son tratados con una combinación de distintos fármacos basados en el uso de quimioterapia denominado esquema CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona).
La osteoporosis es el efecto secundario más frecuente en los tratamientos largos con corticoesteroides. Los corticoides hacen que el hígado fabrique más glucosa y, por otros mecanismos internos, también hacen que el organismo aproveche peor esa glucosa. Por eso, hay un riesgo mayor de generar hiperglucemias o de que las personas que tienen diabetes no puedan controlar su enfermedad. ◊ Administrar con precaución en pacientes con colelitiasis o enfermedad del tracto biliar, úlcera péptica, trastornos cognoscitivos o psiquiátricos, insuficiencia renal, nefrolitiasis, glaucoma de ángulo estrecho. ⇒ Fármacos inmunodepresores o terapias biológicas para aquellos pacientes que no respondan a los tratamientos habituales o en los que esté en peligro la vida del paciente.
- En pacientes con LLC, la administración concomitante de rituximab con fludarabina o ciclofosfamida no pareció tener efectos sobre la farmacocinética de estos medicamentos.
- El posicionamiento de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) sobre anticuerpos biosimilares se muestra de acuerdo con esto; pero también indica que, en los estudios con biosimilares, sería deseable incluir variables tradicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global6.
- Estarán totalmente contraindicadas las extracciones, los implantes dentales y las prótesis removibles (evitando así crear heridas en la boca) como mínimo un año tras finalizar el tratamiento y siempre será necesario realizar una interconsulta con el oncólogo.
- La utilización de protección facial u ocular no es necesaria cuando se trabaja en cabinas adecuadas.Puede ser adecuada en operaciones de limpieza de la cabina y cuando se produzcan derrames fuera de ella.En esos casos, puede ser preferible el uso de pantalla de protección facial al uso de protección ocular.
- Las técnicas de IGRA se utilizan como pruebas rutinarias para el diagnóstico de la ITL en Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y en algunos países de Europa occidental (Reino Unido, Italia, Alemania, Suiza).
- Actualmente, el VIH es una infección crónica, por lo que las personas infectadas pueden hacer vida normal pero tienen que estar en tratamiento permanente, que suele consistir en tomar de una a tres pastillas al día.
- Se puede encontrar información adicional sobre el tratamiento de las formas específicas de miocarditis en el material adicional.
- En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente a recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresara, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consiste en los medicamentos fludarabina, ciclofosfamida y rituximab.
El problema es que la fludarabina y la ciclofosfamida pueden causar efectos secundarios significativos que incluyen complicaciones sanguíneas graves e infecciones potencialmente mortales que son difíciles de tolerar para muchos pacientes. La nueva aprobación emitida por la CE se basa en los resultados del estudio CLL14, en Fase III. En este, la combinación de Venclyxto y obinutuzumab demostró una supervivencia libre de progresión mayor que la de los pacientes que recibieron quimioterapia de clorambucilo con obinutuzumab.